Dieser Bericht stellt die Ergebnisse einer unabhängigen, einzentrigen, 12-wöchigen Anwendungsstudie vor, die die Wirksamkeit von Altrient® C (liposomales Vitamin C; Lypo-Spheric®, LivOn Labs) auf die Haargesundheit untersuchte. Die Studie wurde von PCR Corp gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Forschungspraxis (GCRP) sowie in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1964 und deren nachfolgenden Änderungen sowie der ICH-E6(R2)-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis durchgeführt.
Fünfzehn Probanden mit Haarausfall bzw. dünner werdendem Haar schlossen die Studie ab. Sie wurden einer fachkundigen klinischen Beurteilung, einer standardisierten Analyse mittels der Bürsten-Reibungs-Zählmethode (BFCM) sowie einer makrofotografischen Haaranzahlbestimmung zu Studienbeginn und nach Woche 12 unterzogen. Die Ergebnisse zeigten statistisch signifikante Verbesserungen bei fünf von sechs primären Haargesundheitsparametern (p<0,05), mit einer Reduktion von Haarbruch und Haarausfall um 50,89 % bzw. 37,50 %. Die Selbstwahrnehmungsfragebögen der Teilnehmer bestätigten eine hohe subjektive Übereinstimmung mit den objektiven Befunden.

Vitamin C, erhältlich als Ascorbinsäure oder in gepufferten Formen, ist ein essenzielles wasserlösliches Mikronährstoff mit einer gut belegten Rolle in der Kollagenbiosynthese. Kollagen ist ein primäres Strukturprotein des Haarfollikels, einschließlich der Dermalpapille und der Bindegewebsscheide, die den Follikel umgibt. Ausreichend Vitamin C wird für die Hydroxylierung von Prolin und Lysin benötigt – zwei Aminosäuren, die für die Bildung stabiler Kollagen-Tripelhelix-Strukturen entscheidend sind. Ohne ausreichend Vitamin C wird die Kollagenintegrität beeinträchtigt, was sich als erhöhte Haarsprödigkeit, Haarausdünnung und verstärkter Haarausfall manifestieren kann.

Studienübersicht

Studientyp: Einzentrische, heimanwendungsbasierte, offene klinische Studie
Studienreferenz: PCR Corp Berichtsnr. ABUHAR1C
Sponsor: Abundance and Health Ltd. / Livon Labs
Prüfeinrichtung: PCR Corp, Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich
Studiendauer: 12 Wochen (5. Juni 2023 – 28. August 2023)
Ethik: Durchgeführt in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (2013) und den ICH-E6(R2)-Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis. Von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienpopulation

Fünfzehn Probanden im Alter zwischen 21 und 66 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und schlossen diese ab. Alle Probanden wiesen zu Studienbeginn eine selbst eingeschätzte Haarverdünnung auf. Folgende Ausschlusskriterien wurden zur Sicherstellung der Studienintegrität angewendet: Verwendung von Haarwuchsprodukten (z. B. Minoxidil, Finasterid) innerhalb der vorangegangenen 12 Monate; insulinpflichtiger Diabetes; unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen; immunologische Störungen sowie die Anwendung topischer Medikamente auf der Kopfhaut. Es wurden keine unerwünschten Reaktionen gemeldet, und alle 15 eingeschlossenen Probanden schlossen das vollständige 12-Wochen-Protokoll ab.

Prüfpräparat und Dosierung

Die Probanden konsumierten über den gesamten 12-wöchigen Zeitraum täglich zwei Beutel Altrient® C – einen Beutel morgens und einen nachmittags. Jeder 5,7-ml-Beutel enthielt 1.000 mg Vitamin C (als Natriumascorbat), 1.000 mg Phospholipide (davon 500 mg Phosphatidylcholin), Zitronensäure, Alkohol (Ethanol 12 % w/w) sowie deionisiertes Wasser. Das Produkt wurde oral eingenommen, entweder direkt oder in einer kleinen Menge Wasser oder Saft aufgelöst.

Die Probanden wurden angewiesen, ihre bestehenden kosmetischen und haarpflegerischen Routinen während der gesamten Studie beizubehalten und während des Studienzeitraums keine neuen Nahrungsergänzungsmittel, Haarbehandlungen, chemischen Prozesse oder haarverändernde Maßnahmen einzuführen.

Bewertungsmethoden

Alle Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 12 (Tag 84) von demselben geschulten Prüfer unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Klinische Expertenbewertung: Anhand einer validierten ordinalen Bewertungsskala (0–5) wurden Haarfestigkeit/-schädigung, Haardichte (insgesamt und einzelne Strähne), gesundes Erscheinungsbild, allgemeiner Zustand/Griff sowie Haarwachstumslänge bewertet. Die Beurteilungen erfolgten unter einer standardisierten 60-Watt-Perlglühbirne in einem Abstand von ca. 30 cm.

Bürsten-Reibungs-Zählmethode (BFCM): Das Haar der Teilnehmer wurde mit mäßiger Kraft bei einem Strich pro Sekunde über 10 Sekunden mit einem standardisierten großen Paddelbürsten gebürstet. Die aufgefangenen Haare wurden unter 2-facher Vergrößerung untersucht und entweder als gebrochen/beschädigt oder als intakt (vom Kopf ausgefallen) kategorisiert. Die Gesamtzählungen für jede Kategorie wurden zu beiden Zeitpunkten erfasst.

Makrofotografische Haaranzahl: Zu Studienbeginn wurde ein 2 cm × 2 cm großer Bereich mit Haarausdünnung festgelegt und zu Beginn sowie in Woche 12 mit einer Nikon D5500 (ISO 200, 1/125s, F20) fotografiert. Die Haaranzahl innerhalb des festgelegten Bereichs wurde vom Prüfer anhand standardisierter hochauflösender Aufnahmen bestimmt.

Selbstwahrnehmungsfragebögen (SPQ): In Woche 12 füllten die Probanden einen 20-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala aus, in dem sie ihre Zustimmung zu Aussagen über Haarqualität, Kopfhautgesundheit und Hautveränderungen bewerteten. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden angegeben, die eine der beiden höchsten Antworten (Stimme zu oder Stimme vollständig zu) gewählt haben.

Statistische Analyse

Alle Ergebnisse wurden mittels gepaarter statistischer Analyse auf Veränderungen innerhalb der Gruppe untersucht, wobei die Werte aus Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen wurden. Die statistische Signifikanz wurde auf p<0,05 festgelegt. P-Werte für klinische Bewertungs- und BFCM-Ergebnisse wurden auf zwei Dezimalstellen angegeben, wobei Werte, die Signifikanz erreichten, als p=0,00 ausgewiesen wurden (was p<0,005 entspricht). Die Haarwachstumslänge erreichte den Signifikanzschwellenwert nicht (p=0,07).

Die nachstehende Tabelle zeigt die Mittelwerte zu Studienbeginn und in Woche 12 für alle expertenbeurteilten Haarmerkmale. Niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung bei Schädigung, Dichte, Erscheinungsbild und Zustand hin; höhere Werte weisen auf eine Verbesserung bei der makrofotografischen Haaranzahl hin.

* p<0.05 — statistically significant. Scoring scales: Hair Strength/Damage and Thickness (0=best, 5=worst); Healthy Appearance and General Condition (0=best, 5=worst); Macrophotography Count = number of hairs counted in a fixed 2 cm × 2 cm area.

Alle fünf primären klinischen Endpunkte erreichten statistische Signifikanz (p<0,05). Die ausgeprägteste Verbesserung wurde beim allgemeinen Zustand und Griff des Haares beobachtet, der sich um 30,21 % verbesserte – von einem Ausgangsmittelwert von 3,20 (SD ±0,77) auf 2,23 (SD ±0,65) in Woche 12. Die Haarfestigkeit zeigte eine Verbesserung von 27,66 % (3,13 auf 2,27), und das gesunde Erscheinungsbild verbesserte sich um 25,00 % (2,93 auf 2,20). Bemerkenswert ist, dass sich die Haardichte um 20,21 % verbesserte und die sichtbare Haaranzahl im festgelegten makrofotografischen Testbereich um 18,93 % zunahm – von einem Mittelwert von 23,60 Haaren (SD ±6,60) zu Studienbeginn auf 28,07 Haare (SD ±7,18) in Woche 12.

Die Haarwachstumslänge zeigte einen positiven Trend von 18,75 % (Ausgangsmittelwert 3,20 cm, Woche-12-Mittelwert 3,80 cm); diese Veränderung erreichte jedoch innerhalb des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums keine statistische Signifikanz (p=0,07).

Die BFCM lieferte ein objektives, standardisiertes Maß sowohl für strukturellen Haarbruch als auch für Haarausfall von der Kopfhaut. Die Ergebnisse zeigten hochsignifikante Reduktionen bei beiden Messwerten:

* p<0.05 — statistically significant. SD = Standard Deviation.

Die Anzahl gebrochener Haare wurde um 50,89 % reduziert, von einem Ausgangsmittelwert von 7,47 (SD ±2,26) auf 3,67 (SD ±1,63) in Woche 12 (p<0,05). Die Anzahl intakter Haare, die beim Bürsten ausfielen – als Indikator für den Haarausfall von der Kopfhaut – wurde um 37,50 % reduziert, von einem Mittelwert von 10,67 (SD ±4,35) auf 6,67 (SD ±3,42) in Woche 12 (p<0,05). Diese Ergebnisse belegen eine statistisch signifikante Stärkung des Haarschaftes sowie eine bedeutsame Reduktion des Gesamthaarausfalls unter kontrollierten Bedingungen.

Die Antworten der Teilnehmer in Woche 12 zeigten eine starke subjektive Übereinstimmung mit den objektiven klinischen Befunden. Gemäß den Clearcast-Substantiierungsrichtlinien gelten Aussagen, die von ≥70 % der Teilnehmer bestätigt werden, als belegt. Alle 20 SPQ-Punkte, die Ergebnisse ab einem Schwellenwert von 60 % aufweisen, sind nachstehend aufgeführt:

Besonders hervorzuheben ist: 100 % der Teilnehmer berichteten von einer verbesserten Hautfeuchtigkeit; 93,33 % berichteten, dass das Haar glänzender wirkte; und 86,67 % berichteten unabhängig voneinander, dass sich das Haar voller anfühlte, dass die Haarverdünnung abgenommen hatte, dass neues Haarwachstum sichtbar war und dass sich die Haarwachstumsrate verbessert hatte. Diese subjektiven Befunde stimmen eng mit den objektiven BFCM- und klinischen Bewertungsergebnissen überein und stärken die Gesamtrobustheit der Evidenzbasis.

Diese unabhängige 12-wöchige klinische Studie liefert statistisch signifikante Belege dafür, dass die tägliche Supplementierung mit Altrient® C liposomalem Vitamin C messbare Verbesserungen in mehreren Dimensionen der Haargesundheit bewirkt. Fünf von sechs primären klinischen Endpunkten erreichten statistische Signifikanz (p<0,05), mit Verbesserungen zwischen 18,93 % (Haaranzahl) und 30,21 % (allgemeiner Haarzustand). Die BFCM-Daten zeigten eine Reduktion der gebrochenen Haare um 50,89 % und eine Reduktion des intakten Haarausfalls um 37,50 %, beide statistisch signifikant.

Die Konvergenz aus objektiver klinischer Bewertung, instrumentenbasierter BFCM-Messung, makrofotografischer Haaranzahlbestimmung und hoher Übereinstimmung in der Selbstwahrnehmung der Teilnehmer liefert eine multimodale Evidenzbasis, die folgende Aussagen gemäß den Clearcast-Richtlinien substantiiert:

• Klinisch nachgewiesen: Verbesserung der Haarfestigkeit und Reduzierung von Haarbruch
• Klinisch nachgewiesen: Verbesserung der Haardichte und des Haarzustands
• Klinisch nachgewiesen: Reduzierung des Haarausfalls
• Klinisch nachgewiesen: Zunahme der sichtbaren Haaranzahl
• Unterstützt die Verbesserung des Haarwachstums

Während der gesamten Studiendauer wurden bei keinem Teilnehmer unerwünschte Ereignisse verzeichnet. Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit der etablierten Literatur zur Vitamin-C-Supplementierung überein.

Vollständiger Bericht: PCR Corp Klinischer Studienbericht Nr. ABUHAR1C
Titel: Eine einzentrische Heimanwendungsstudie an 15 gesunden Probanden zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mittels klinischer Beurteilung, Bürsten-Reibungs-Zählmethode (BFCM) und Selbstwahrnehmungsfragebögen (SPQ) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Sponsor: Abundance and Health Ltd. / Livon Labs
Prüfeinrichtung: PCR Corp, Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich
Hauptprüfer: Barrie Drewitt
Datum des Abschlussberichts: 27. September 2023
Ethikrahmen: Deklaration von Helsinki (2013); ICH E6(R2) Gute Klinische Praxis