Este informe presenta los hallazgos de un estudio clínico independiente, unicéntrico, de uso doméstico y duración de 12 semanas, que evaluó la eficacia de Altrient® C (vitamina C liposomal; Lypo-Spheric®, LivOn Labs) en la salud capilar. El estudio fue realizado por PCR Corp siguiendo las directrices de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCRP), de conformidad con la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores, así como con la Guía ICH E6(R2) de Buenas Prácticas Clínicas.

Quince sujetos con cabello debilitado completaron el estudio, sometiéndose a una evaluación clínica especializada, un análisis estandarizado mediante el Método de Recuento por Fricción con Cepillo (BFCM) y un recuento capilar macrofotográfico al inicio del estudio y en la semana 12. Los resultados demostraron mejoras estadísticamente significativas en cinco de los seis parámetros primarios de salud capilar (p<0,05), con reducciones en la rotura y la caída del cabello del 50,89 % y el 37,50 % respectivamente. Los cuestionarios de autopercepción de los participantes confirmaron un alto nivel de concordancia subjetiva con los hallazgos objetivos.

La vitamina C, disponible en forma de ácido ascórbico o en formas tamponadas, es un micronutriente esencial hidrosoluble con un papel bien establecido en la biosíntesis del colágeno. El colágeno es una proteína estructural primaria del folículo piloso, incluida la papila dérmica y la vaina de tejido conjuntivo que rodea el folículo. Se requiere un aporte suficiente de vitamina C para la hidroxilación de la prolina y la lisina, dos aminoácidos fundamentales para la formación de estructuras estables de triple hélice de colágeno. Sin vitamina C suficiente, la integridad del colágeno se ve comprometida, lo que puede manifestarse como mayor fragilidad capilar, adelgazamiento del cabello y caída acelerada.

Resumen del estudio

Tipo de estudio: Estudio clínico unicéntrico, de uso doméstico y etiqueta abierta
Referencia del estudio: Informe PCR Corp n.º ABUHAR1C
Promotor: Abundance and Health Ltd. / Livon Labs
Centro de análisis: PCR Corp, Chelmsford, Essex, Reino Unido
Duración del estudio: 12 semanas (5 de junio de 2023 – 28 de agosto de 2023)
Ética: Realizado de conformidad con la Declaración de Helsinki (2013) y las directrices de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R2). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su incorporación al estudio.

Población del estudio

Quince sujetos de entre 21 y 66 años fueron incluidos en el estudio y lo completaron. Todos los sujetos presentaban adelgazamiento capilar autoevaluado al inicio del estudio. Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión para garantizar la integridad del estudio: uso de productos para el crecimiento capilar (p. ej., minoxidil, finasterida) en los 12 meses anteriores; diabetes insulinodependiente; afecciones metabólicas no controladas; trastornos inmunológicos; y uso de medicamentos tópicos en el cuero cabelludo. No se notificó ninguna reacción adversa y los 15 sujetos incluidos completaron el protocolo completo de 12 semanas.

Producto de prueba y dosificación

Los sujetos consumieron dos sobres de Altrient® C al día —uno por la mañana y otro por la tarde— durante todo el período de 12 semanas. Cada sobre de 5,7 ml contenía 1.000 mg de vitamina C (como ascorbato sódico), 1.000 mg de fosfolípidos (incluidos 500 mg de fosfatidilcolina), ácido cítrico, alcohol (etanol al 12 % p/p) y agua desionizada. El producto se tomaba por vía oral, bien directamente o disuelto en un pequeño volumen de agua o zumo.

Se indicó a los sujetos que mantuvieran todas sus rutinas cosméticas y de cuidado capilar existentes durante el estudio, y que se abstuvieran de introducir nuevos suplementos, tratamientos capilares, procesos químicos o procedimientos que alteraran el cabello durante el período del estudio.

Métodos de evaluación

Todas las evaluaciones fueron realizadas al inicio del estudio (día 1) y en la semana 12 (día 84) por el mismo evaluador capacitado, en condiciones estandarizadas.

Valoración clínica experta: Mediante una escala ordinal validada (0–5) se evaluaron la resistencia/daño capilar, el grosor del cabello (global y por mecha individual), el aspecto saludable, el estado y tacto general, y la longitud del crecimiento capilar. Las evaluaciones se realizaron bajo una bombilla perlada estándar de 60 vatios a una distancia aproximada de 30 cm.

Método de Recuento por Fricción con Cepillo (BFCM): El cabello de los participantes fue cepillado con fuerza moderada a razón de una pasada por segundo durante 10 segundos con un cepillo de paleta grande estandarizado. Los cabellos recogidos se examinaron con una ampliación de 2× y se clasificaron como rotos/dañados o intactos (desprendidos del cuero cabelludo). Se registraron los recuentos totales de cada categoría en ambos momentos de evaluación.

Recuento capilar macrofotográfico: Al inicio del estudio se delimitó una región de adelgazamiento de 2 cm × 2 cm, que fue fotografiada al inicio y en la semana 12 con una cámara Nikon D5500 (ISO 200, 1/125s, F20). El recuento de cabellos dentro del área delimitada fue determinado por el evaluador a partir de imágenes estandarizadas de alta resolución.

Cuestionarios de autopercepción (CAP): En la semana 12, los sujetos completaron un cuestionario de 20 ítems en escala Likert, valorando su acuerdo con afirmaciones sobre la calidad capilar, la salud del cuero cabelludo y los cambios cutáneos. Los resultados se expresan como el porcentaje de sujetos que seleccionaron las dos respuestas más altas (De acuerdo o Totalmente de acuerdo).

Análisis estadístico

Todos los resultados fueron evaluados mediante análisis estadístico pareado para determinar el cambio dentro del grupo, comparando los valores de la semana 12 con los del inicio del estudio. La significación estadística se estableció en p<0,05. Los valores de p para los resultados de valoración clínica y BFCM se expresaron con dos decimales, registrándose como p=0,00 los valores que alcanzaron significación (lo que indica p<0,005). La longitud del crecimiento capilar no alcanzó el umbral de significación (p=0,07).

La tabla que figura a continuación presenta las puntuaciones medias al inicio del estudio y en la semana 12 para todos los atributos capilares evaluados por expertos. Las puntuaciones más bajas indican una mejora en los parámetros de daño, grosor, aspecto y estado; las puntuaciones más altas indican una mejora en el recuento capilar macrofotográfico.

* p<0.05 — statistically significant. Scoring scales: Hair Strength/Damage and Thickness (0=best, 5=worst); Healthy Appearance and General Condition (0=best, 5=worst); Macrophotography Count = number of hairs counted in a fixed 2 cm × 2 cm area.

Los cinco endpoints clínicos primarios alcanzaron significación estadística (p<0,05). La mejora más pronunciada se observó en el estado general y tacto del cabello, que mejoró un 30,21 %, desde una media inicial de 3,20 (DE ±0,77) hasta 2,23 (DE ±0,65) en la semana 12. La resistencia capilar mostró una mejora del 27,66 % (de 3,13 a 2,27), y el aspecto saludable mejoró un 25,00 % (de 2,93 a 2,20). Cabe destacar que el grosor capilar mejoró un 20,21 %, y el recuento de cabellos visibles dentro del área de prueba macrofotográfica designada aumentó un 18,93 %, desde una media de 23,60 cabellos (DE ±6,60) al inicio del estudio hasta 28,07 cabellos (DE ±7,18) en la semana 12.

La longitud del crecimiento capilar mostró una tendencia positiva del 18,75 % (media inicial 3,20 cm, media en la semana 12 de 3,80 cm); sin embargo, este cambio no alcanzó significación estadística (p=0,07) dentro del período de observación de 12 semanas.

El BFCM proporcionó una medida objetiva y estandarizada tanto de la rotura estructural del cabello como de la caída desde el cuero cabelludo. Los resultados demostraron reducciones altamente significativas en ambas medidas:

* p<0.05 — statistically significant. SD = Standard Deviation.

El recuento de cabellos rotos se redujo un 50,89 %, desde una media inicial de 7,47 (DE ±2,26) hasta 3,67 (DE ±1,63) en la semana 12 (p<0,05). El recuento de cabellos intactos desprendidos durante el cepillado —indicativo de la caída desde el cuero cabelludo— se redujo un 37,50 %, desde una media de 10,67 (DE ±4,35) hasta 6,67 (DE ±3,42) en la semana 12 (p<0,05). Estos hallazgos demuestran un fortalecimiento estadísticamente significativo del tallo capilar y una reducción relevante de la caída general del cabello evaluada en condiciones controladas.

Las respuestas de los participantes en la semana 12 mostraron una sólida concordancia subjetiva con los hallazgos clínicos objetivos. De acuerdo con las directrices de fundamentación de Clearcast, las afirmaciones respaldadas por una tasa de acuerdo ≥70 % se consideran sustanciadas. A continuación se enumeran los 20 ítems del CAP que registraron resultados iguales o superiores al umbral del 60 %:

Cabe destacar especialmente que el 100 % de los participantes informó de una mejora en la hidratación cutánea; el 93,33 % refirió que el cabello lucía más brillante; y el 86,67 % señaló de forma independiente que el cabello se sentía más grueso, que el adelgazamiento había disminuido, que era visible el crecimiento de nuevas hebras capilares y que la tasa de crecimiento del cabello había mejorado. Estos hallazgos subjetivos se alinean estrechamente con los resultados objetivos del BFCM y de la valoración clínica, lo que refuerza la solidez global de la base de evidencia.

Este estudio clínico independiente de 12 semanas aporta evidencia estadísticamente significativa de que la suplementación diaria con vitamina C liposomal Altrient® C produce mejoras mensurables en múltiples dimensiones de la salud capilar. Cinco de los seis endpoints clínicos primarios alcanzaron significación estadística (p<0,05), con mejoras que oscilaron entre el 18,93 % (recuento capilar) y el 30,21 % (estado general del cabello). Los datos del BFCM demostraron una reducción del 50,89 % en los cabellos rotos y una reducción del 37,50 % en la caída de cabellos intactos, ambas estadísticamente significativas.

La convergencia de la valoración clínica objetiva, la medición instrumental mediante BFCM, el recuento capilar macrofotográfico y el alto nivel de concordancia en la autopercepción de los participantes proporciona una base de evidencia multimodal que sustancia las siguientes afirmaciones conforme a las directrices de Clearcast:

• Clínicamente probado para mejorar la resistencia capilar y reducir la rotura
• Clínicamente probado para mejorar el grosor y el estado del cabello
• Clínicamente probado para reducir la caída del cabello
• Clínicamente probado para aumentar el recuento capilar visible
• Contribuye a la mejora del crecimiento capilar

No se registró ningún evento adverso en toda la cohorte del estudio. El perfil de seguridad observado en este estudio es coherente con la literatura consolidada sobre la suplementación con vitamina C.

Informe completo: Informe del estudio clínico PCR Corp n.º ABUHAR1C
Título: Estudio unicéntrico de uso doméstico en 15 sujetos sanos para evaluar la eficacia de un suplemento mediante valoración clínica, Método de Recuento por Fricción con Cepillo (BFCM) y Cuestionarios de Autopercepción (CAP) a lo largo de un período de 12 semanas
Promotor: Abundance and Health Ltd. / Livon Labs
Centro de análisis: PCR Corp, Chelmsford, Essex, Reino Unido
Investigador principal: Barrie Drewitt
Fecha del informe final: 27 de septiembre de 2023
Marco ético: Declaración de Helsinki (2013); Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R2)